Un réseau d’entrepreneures aux compétences multiples

Dans un secteur qui fait face à de nombreux défis et parce que les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent être sur tous les fronts, je propose un accompagnement dédié et personnalisé dans leurs projets Qualité et Affaires Réglementaires. Les domaines sur lesquels j’interviens sont les suivants :

- Audit (audit de pré-acquisition, audit interne, audit fournisseur, audit à blanc préparatoire)

- Mise en place de Système de Management de la Qualité ou de plans d’action à la suite d’audits/inspections compliqués

- Elaboration de la Documentation Technique en vue de la mise sur le marché en Europe, aux US et hors UE/US

- Accompagnement dans le processus de Conception et Développement d’un Dispositif Médical

- Accompagnement dans la validation des procédés de fabrication d’un dispositif médical

- Evaluation et organisation de laboratoires d’essais, en vue de leur accréditation

- Management de transition (Qualité, Affaires Réglementaires, R&D et Industrialisation)